New Delhi : En réponse à une proposition de Fresenius Medical Care, le Comité d'experts spécialisés (SEC) de l'Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO) a recommandé à la société de soumettre la justification de l'approbation ainsi que les données de l'essai clinique de phase III du chlorure de calcium dihydraté et les données de surveillance post-commercialisation des pays approuvés pour un examen plus approfondi.
La société avait précédemment déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché d'une solution de chlorure de calcium dihydraté à une concentration de 100 mmol/L, utilisée pour la « thérapie de substitution calcique dans le cadre d'une hémodialyse continue (CRRT), d'une dialyse continue à faible débit (quotidienne) (CLED) et d'un échange plasmatique thérapeutique (TPE) avec anticoagulation au citrate. Le produit convient aux adultes et aux enfants », et avait indiqué les raisons de son exclusion des essais cliniques de phase III et IV.
Le comité a noté que le produit a été approuvé dans des pays européens tels que le Portugal, le Royaume-Uni, le Brésil, la Suisse, la France et le Danemark.
Le chlorure de calcium dihydraté, de formule CaCl₂·2H₂O, est une molécule de chlorure de calcium contenant deux molécules d'eau par molécule de chlorure de calcium. C'est une substance cristalline blanche, facilement soluble dans l'eau et hygroscopique, c'est-à-dire capable d'absorber l'humidité de l'air.
Le chlorure de calcium dihydraté est un composé qui, dissous dans le méthanol, peut servir de solvant pour dissoudre la chitine. Il joue un rôle important dans la rupture de la structure cristalline de la chitine et possède de nombreuses applications en chimie.
Lors de la réunion du comité de néphrologie de la SEC du 20 mai 2025, le comité a examiné une proposition visant à approuver la fabrication et la commercialisation d'une solution pour perfusion de chlorure de calcium dihydraté à 100 mmol/L destinée au traitement de substitution calcique dans le cadre d'une hémodialyse continue (CRRT), d'une dialyse continue à faible débit (quotidienne) et d'échanges plasmatiques thérapeutiques (EPT) avec anticoagulation au citrate. Ce produit est indiqué chez l'adulte et l'enfant. Le comité a également justifié les exemptions aux essais cliniques de phase III et IV.
Après discussion approfondie, le comité a recommandé que les éléments justifiant l'approbation, ainsi que les données des essais cliniques de phase III et les données de surveillance post-commercialisation des pays ayant approuvé le médicament, soient soumis au comité pour un examen plus approfondi.
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Le Dr Divya Kolin est titulaire d'un doctorat en pharmacie et possède une vaste expérience clinique et hospitalière ainsi que d'excellentes compétences en diagnostic et en traitement. Elle a également exercé comme pharmacienne en oncologie au sein du service d'oncologie du Mysore Medical College and Research Institute. Elle poursuit actuellement sa carrière dans la recherche clinique et la gestion des données cliniques. Elle travaille chez Medical Dialogue depuis janvier 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
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