On considère depuis longtemps que la structure des revendications peut jouer, et joue souvent, un rôle décisif dans les litiges en matière de brevets. Cette franchise a conduit la Cour d'appel fédérale à confirmer la décision du tribunal de district défavorable au fabricant de médicaments génériques dans le dernier arrêt de la Pharmacopée du district, dans l'affaire Par Pharmaceutical, Inc. c. Hospira, Inc. La contrefaçon de la formule brevetée de Par et le critère de l'erreur manifeste ont également influencé le résultat.
Ces problèmes sont survenus lors du litige relatif aux demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDA), dans lequel le demandeur invoquait les brevets américains n° 9 119 876 et 9 925 657 d'Hospira concernant l'Adrenalin® (adrénaline) de Par et son mode d'administration (injection). Hospira a plaidé la non-contrefaçon et la nullité comme moyens de défense (le tribunal de district a rejeté la demande d'Hospira et n'a donc pas interjeté appel). Le brevet de Par porte sur une formulation qui pallie les insuffisances des formulations d'adrénaline antérieures. En raison de trois voies de dégradation différentes (oxydation, racémisation et sulfonation), sa durée de conservation est généralement courte. La revendication 1 du brevet n° 876 est représentative :
Une composition comprenant : environ 0,5 à 1,5 mg/mL d'épinéphrine et/ou de son sel, environ 6 à 8 mg/mL d'un régulateur de tonicité, environ 2,8 à 3,8 mg/mL d'un agent augmentant le pH, et un antioxydant d'environ 0,1 à 1,1 mg/mL, un agent abaissant le pH de 0,001 à 0,010 mL/mL et environ 0,01 à 0,4 mg/mL d'un agent complexant de métaux de transition, l'antioxydant comprenant du bisulfite de sodium et/ou du métabisulfite de sodium.
(Dans l'avis, les restrictions liées à l'appel d'Hospira sont indiquées en gras). Après avoir défini ces restrictions, l'avis propose une interprétation du terme « engagement » utilisé par le tribunal de district pour chaque restriction. Les parties s'accordent clairement sur le fait que le terme doit avoir son sens ordinaire, à savoir « concernant » ; devant la Cour d'appel fédérale, Hospira n'a fourni aucune explication contraire.
Les deux parties ont fourni des témoignages d'experts concernant les trois restrictions susmentionnées. Les experts de Parr ont témoigné que le tribunal avait utilisé une concentration de 9 mg/mL de chlorure de sodium pour déterminer l'infraction dans la plage de 6 à 8 mg/mL (concentration utilisée par Hospira, bien que des concentrations aussi faibles que 8,55 mg/mL soient également employées), car cette concentration est suffisante pour atteindre l'objectif visé, à savoir « maintenir l'intégrité des cellules vivantes après injection d'adrénaline dans le sang ». Les experts d'Hospira ont seulement contesté l'avis de leurs collègues quant à savoir si leurs techniciens qualifiés estimaient que la concentration de 9 mg/mL se situait dans la plage « approximativement » de 6 à 8 mg/mL.
Concernant les limitations des complexes de métaux de transition, le tribunal de district a prouvé, preuves à l'appui, que l'acide citrique est un agent chélateur connu. Hospira a déclaré dans sa demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) que la teneur en impuretés élémentaires (métaux) est conforme aux normes internationales (notamment les lignes directrices ICH Q3D). Les experts de Par ont démontré que le rapport entre le produit standard et la concentration d'agent chélateur métallique mentionnée dans les revendications se situe dans la plage requise. Les experts d'Hospira n'ont pas contesté l'argumentation de ceux de Par, mais ont démontré que la limite supérieure de la norme ICH Q3D était inappropriée pour le tribunal de district. Ils estiment plutôt que la quantité appropriée devrait être extraite du lot d'essai d'Hospira, ce qui, selon eux, nécessitera des concentrations d'acide citrique bien inférieures comme agent chélateur.
Les deux parties sont en concurrence pour utiliser l'ANDA de l'agent abaisseur de pH d'Hospira afin de spécifier la concentration d'acide citrique comme tampon (et de son citrate de sodium). Dans le domaine, l'acide citrique est reconnu pour augmenter le pH (et il ne fait aucun doute qu'il s'agit d'un agent abaisseur de pH). Selon les experts de Par, la réduction de la quantité d'acide citrique dans la formule d'Hospira suffit à ramener sa concentration dans la plage de concentration de l'agent abaisseur de pH revendiqué par Par. « Même ces mêmes molécules d'acide citrique feront partie du système tampon (l'acide citrique et le citrate de sodium sont utilisés conjointement comme agent augmentant le pH). » (Malgré des contradictions évidentes, il convient de rappeler que la contrefaçon est une question de fait. La Cour d'appel fédérale examinera la décision de fait du tribunal de district lors d'un procès. Afin de déterminer une erreur manifeste.) Les experts d'Hospira contestent l'avis des experts de Par et ont démontré (de manière raisonnable) que les molécules d'acide citrique de la formulation ne doivent pas être considérées à la fois comme abaissant et augmentant le pH. Cependant, le tribunal de district a statué que Par avait obtenu gain de cause et que la proposition d'Hospira porterait atteinte aux droits de brevet de Par. Le présent appel a été interjeté.
Le juge Taranto estimait que la Cour d'appel fédérale avait confirmé la présence des juges Dyke et Stoll à la réunion. L'appel d'Hospira portait sur la décision du tribunal de district concernant chacune des trois restrictions. La Cour d'appel fédérale a d'abord confirmé les conclusions du tribunal de district, selon lesquelles la concentration de 9 mg/mL de chlorure de sodium dans la formulation d'Hospira se situait bien dans la limite « approximative » de 6 à 8 mg/mL invoquée par Par. Le groupe d'experts a souligné que, lorsqu'on utilise le terme « approximatif », il convient d'« éviter d'utiliser des limites numériques strictes pour des paramètres spécifiques », comme l'a indiqué Cohesive Techs dans l'affaire Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), elle-même fondée sur l'arrêt Pall Corp. c. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Selon la déclaration de Monsanto Tech, lorsque le terme « environ » est modifié dans les revendications, la plage numérique revendiquée peut être étendue au-delà de la plage initiale dans la mesure où l'homme du métier « considère raisonnablement » que la portée de la revendication est couverte. (LLC c. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Cour fédérale, 2018)). Dans de tels cas, si aucune des parties ne préconise de réduire la portée de la revendication, la décision repose sur le critère de cohérence. Ce critère prend notamment en compte le fait que la formule prétendument contrefaisante soit « modérée » par rapport à la portée de la protection (Conopco, Inc. c. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Cour fédérale, 1994)), et l'importance de la portée de la protection aux fins de la limitation de la présente invention. Tout en reconnaissant que cette prétention contribue à la décision du tribunal sur cette question, la Cour d'appel fédérale a souligné : « La question de savoir si le dispositif du défendeur satisfait à une définition raisonnable de “convention” dans certaines circonstances relève de faits techniques », v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Cour fédérale, 1996). En l'espèce, le collège d'experts estime que le tribunal de district a adopté à juste titre la jurisprudence exposée ici et que sa décision repose sur des témoignages d'experts. Le tribunal de district a jugé que les experts de Par étaient plus convaincants que ceux d'Hospira, notamment parce qu'il s'appuyait sur des « faits techniques, l'importance de l'objectif de la restriction et le caractère non critique de celle-ci ». En revanche, le tribunal de district a estimé que les experts d'Hospira « n'avaient pas procédé à une analyse pertinente du contexte technique ni de la fonction du modificateur de tonicité revendiqué ». Sur la base de ces éléments, le collège d'experts n'a relevé aucune erreur manifeste.
Concernant les limitations des agents complexants de métaux de transition, la Cour d'appel fédérale a rejeté l'argument d'Hospira selon lequel le tribunal de district aurait dû se concentrer sur sa formule générale proposée plutôt que sur les dispositions de sa demande abrégée de nouveau médicament (ANDA). La Cour d'appel a estimé que le tribunal de district avait correctement considéré l'acide citrique comme l'agent complexant de métaux de transition décrit dans les revendications, ce qui est conforme aux témoignages d'experts des deux parties. Se fondant sur le témoignage selon lequel l'acide citrique agit effectivement comme agent chélateur, cette position réfute l'argument d'Hospira selon lequel l'acide citrique n'est pas destiné à être utilisé comme tel. Conformément à l'article 271(e)(2) du titre 35 du code des États-Unis (35 USC § 271(e)(2)), le critère permettant de conclure à la contrefaçon dans un litige relatif à une ANDA est le contenu décrit dans l'ANDA (comme l'a souligné la Cour, il s'agit d'une contrefaçon par interprétation), citant l'arrêt Sunovion Pharm., Inc. c. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Cour fédérale, 2013). Hospira s'appuie sur la norme ICH Q3D de sa demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché (ANDA), ce qui conforte la décision du tribunal de district, du moins pas parce que cette référence a été ajoutée à l'ANDA après que la FDA a exigé des « informations alternatives » dans ce domaine. L'ANDA n'est pas restée muette sur ce point. La Cour d'appel fédérale a jugé que le tribunal de district disposait de preuves suffisantes pour démontrer que la déclaration d'Hospira était pleinement conforme à la restriction.
Enfin, concernant les propriétés de l'acide citrique et de ses tampons influençant le pH, la Cour d'appel fédérale s'est fondée sur la revendication d'Hospira et ne s'est pas réservée le droit de se prononcer sur ce point. De plus, la Cour d'appel fédérale a constaté que le panel avait estimé que les spécifications (identiques) des brevets n° 876 et n° 657 « indiquent fortement le contraire ». La Cour fédérale n'ayant contesté ni cette revendication ni aucune autre, elle a conclu que le tribunal de district n'avait pas établi clairement que la formulation d'Hospira violait la revendication expliquée (entre autres, cela dépend du contenu public de la décision de la Cour).
Par Pharmaceutical, Inc. c. Hospira, Inc. (Cour d'appel fédérale, 2020) : Avis des juges Dyk, Taranto et Stoll, juge de circuit.
Avertissement : Compte tenu de la nature générale de cette mise à jour, les informations fournies ici peuvent ne pas être applicables à toutes les situations, et aucune mesure ne doit être prise sur la base de ces informations sans un avis juridique spécifique fondé sur des circonstances particulières.
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